Темекіге қатысты денсаулыққа қатысты ескертулер
Отбасылық темекі шегудің алдын алу және темекіге қарсы күрес туралы заң (TCA) FDA-ға темекі өнімдерін өндіруді, сатуды және таратуды реттеуге маңызды жаңа өкілеттік берді. TCA сонымен қатар Федералдық темекі таңбалау және жарнама туралы заңның (FCLAA) 4-бөліміне түзетулер енгізіп, FDA-ға темекі шегудің денсаулыққа кері әсерін көрсететін түрлі-түсті графиканы жаңа мәтіндік ескерту мәлімдемелерімен бірге қолдануды талап ететін ережелер шығаруды тапсырды. TCA FCLAA-ға әрбіртемекі қорабыжәне жаңа міндетті ескертулердің бірін көрсету үшін жарнама.
2020 жылдың наурыз айында FDA «Міндетті ескертулер» жобасын аяқтады.Темекі пакеттері«және жарнамалар» ережесіне сәйкес, темекі шегудің денсаулыққа кері әсерін бейнелейтін, түрлі-түсті графикамен бірге мәтіндік ескертулерден тұратын, фотореалистік кескіндер түріндегі 11 жаңа темекі шегудің денсаулыққа кері әсерін ескерту туралы ескертулер енгізілді. Бұл жаңа міндетті ескертулер темекі шегудің денсаулыққа кері әсерін көрсететін, бірақ онша танымал емес кейбір қауіптерді көрсетеді.
FDA сонымен қатар «Міндетті ескертулер» жарияладыТемекі пакеттеріжәне жарнамалар – шағын кәсіпорындардың сәйкестік нұсқаулығы» шағын бизнеске соңғы ережені түсінуге және сақтауға көмектесу үшін.
Соңғы ереженің ағымдағы мәртебесі
2022 жылдың 7 желтоқсанында Техастың Шығыс округінің АҚШ аудандық соты RJ Reynolds Tobacco Co. және т.б. АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасына қарсы, № 6:20-cv-00176 ісінде «Міндетті ескертулер» тармағын алып тастау туралы бұйрық шығарды.Темекі пакеттеріжәне жарнамалар» қорытынды ережесі. 2024 жылдың 21 наурызында АҚШ-тың Бесінші округтік апелляциялық соты аудандық соттың шешімін өзгертіп, FDA ережесі Бірінші түзетуге сәйкес келеді деген қорытынды шығарды. Шешім істі талапкерлердің қалған талаптарын қарау үшін аудандық сотқа қайтарды. Талапкерлер қайтарылған талаптар бойынша уақытша жеңілдік беру туралы өтініш берді. 2025 жылдың 14 қаңтарында аудандық сот алдын ала бұйрық шығарып, ереженің күшіне ену күнін сот ісіндегі соңғы шешім шыққанға дейін кейінге қалдырды.
Өнеркәсіпке арналған нұсқаулық
2024 жылдың 12 қыркүйегінде FDA агенттіктің соңғы ережені орындау саясатын сипаттайтын салалық нұсқаулық шығарды. Дегенмен, жақында аудандық сот FDA-ға ережені орындаудан бас тартып, ереженің күшіне ену күнін сот ісінде соңғы шешім шыққанға дейін кейінге қалдырды.
Қажетті ескертулерТемекі пакеттеріжәне жарнамалар
Өлшемі мен орналасқан жері – Қажетті ескерту темекі қаптамасының алдыңғы және артқы панельдерінің кем дегенде жоғарғы 50 пайызын (яғни, қаптаманың екі ең үлкен бүйірін немесе бетін) қамтуы керек.
Темекі қораптары үшін қажетті ескертулер қораптың алдыңғы және артқы панельдерінің сол жағында орналасуы және осы панельдердің кем дегенде сол жақ 50 пайызын құрауы тиіс. Қажетті ескерту тікелей қаптамада көрсетілуі және кез келген целлофан немесе басқа мөлдір ораманың астында айқын көрінуі тиіс.
Бағыттау – Қажетті ескерту қажетті ескерту мәтіні мен қаптаманың сол панеліндегі басқа ақпарат бірдей бағытта болатындай етіп орналастырылуы керек.
Мысалы, егер алдыңғы панельтемекі қорабысолдан оңға қарай бағытта темекінің бренд атауы сияқты ақпаратты қамтитын болса, мәтіндік ескерту мәлімдемесін қоса алғанда, қажетті ескерту де солдан оңға қарай бағытта көрсетілуі тиіс.
Кездейсоқ және тең көрсету және тарату – Қаптамаларға арналған барлық 11 ескерту әрбір 12 айлық кезеңде өнімнің әрбір брендінде мүмкіндігінше тең рет кездейсоқ көрсетілуі керек және FDA бекіткен темекі жоспарына сәйкес өнім сатылатын Америка Құрама Штаттарының барлық аймақтарында кездейсоқ таратылуы керек.
Алынбайтын немесе тұрақты ескертулер – Қажетті ескертулер өшірілмейтіндей етіп басылуы немесе тұрақты түрде бекітілуі керектемекі қорабы.
Мысалы, бұл міндетті ескертулерді қаптамадағы өнімге қол жеткізу үшін алынып тасталуы мүмкін мөлдір сыртқы қаптамаға жапсырылған жапсырмаға басып шығаруға немесе орналастыруға болмайды.
Темекі жарнамалары (Темекі пакеттері)
Өлшемі мен орналасуы – Баспа жарнамалары және көрнекі компоненті бар басқа жарнамалар үшін (мысалы, маңдайшалардағы, бөлшек сауда дисплейлеріндегі, интернет веб-беттеріндегі, әлеуметтік медиа веб-беттеріндегі, сандық платформалардағы, мобильді қосымшалардағы және электрондық пошта хат алмасуларындағы жарнамаларды қоса алғанда) қажетті ескерту тікелей жарнамада көрсетілуі тиіс. Сонымен қатар, қажетті ескертулер жарнама аумағының кемінде 20 пайызын көзге түсетін және көрінетін форматта және әрбір жарнаманың жоғарғы жағында, егер бар болса, кесу аймағындағы орналасуында құрауы тиіс.
Айналдыру – FDA бекіткен темекі жоспарына сәйкес, әрбір темекі брендінің жарнамаларында тоқсан сайын кезектесіп 11 міндетті ескерту жариялануы тиіс.
Алынбайтын немесе тұрақты ескертулер – Қажетті ескертулер темекі жарнамасына өшпейтіндей етіп басылуы немесе тұрақты түрде бекітілуі тиіс.
Міндетті ескертулерге арналған темекі жоспарлары
TCA түзетулерімен FCLAA 4-бөлімі және соңғы ереже темекі өндірушілерінен, дистрибьюторларынан және бөлшек саудагерлерінен темекі қаптамаларында қажетті ескертулерді кездейсоқ және тең көрсету және тарату, сондай-ақ темекі жарнамаларында қажетті ескертулерді тоқсан сайын ауыстыру жоспарын ұсынуды және осындай ескертулер болуы тиіс өнімдер нарыққа шықпас бұрын өз жоспарларына FDA мақұлдауын алуды талап етеді.
FDA «Жоспарларды ұсыну» құжатын жарияладыТемекі пакеттері«және темекі жарнамалары (қайта қаралған)» темекі жоспарларын тапсырушыларға көмектесетін нұсқаулықтемекі пакеттеріжәне жарнамалар.
Темекі шегу жоспарларын ұсыну талабытемекі пакеттеріжәне жарнамалар, сондай-ақ темекі қаптамасында қажетті ескертулерді кездейсоқ және тең түрде көрсетуге және таратуға, сондай-ақ темекі жарнамасындағы қажетті ескертулерді тоқсан сайын ауыстыруға қатысты нақты талаптар FCLAA 4(c) бөлімінде және 21 CFR 1141.10-да көрсетілген.
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 27 ақпан